常(chang)見的結(jie)(jie)晶(jing)干(gan)燥(zao)類(lei)原(yuan)料(liao)(liao)藥生產工(gong)(gong)(gong)藝過程為：結(jie)(jie)晶(jing)→過濾(lv)(lv)(lv)→洗滌→過濾(lv)(lv)(lv)→干(gan)燥(zao)→出(chu)料(liao)(liao)→粉粉碎→分(fen)篩(shai)→混粉→分(fen)裝(zhuang)。而(er)傳(chuan)統與落后的工(gong)(gong)(gong)藝流(liu)程表現為：結(jie)(jie)晶(jing)罐結(jie)(jie)晶(jing)→離(li)(li)心(xin)機進行固液分(fen)離(li)(li)(或(huo)過濾(lv)(lv)(lv)器(qi)固液分(fen)離(li)(li))→洗滌罐清洗→真(zhen)(zhen)空過濾(lv)(lv)(lv)→雙錐(zhui)回轉真(zhen)(zhen)空干(gan)燥(zao)器(qi)(或(huo)真(zhen)(zhen)空干(gan)燥(zao)箱(xiang))干(gan)燥(zao)→人工(gong)(gong)(gong)出(chu)料(liao)(liao)→粉碎機粉碎→機械振動篩(shai)分(fen)篩(shai)→混合機混合→手工(gong)(gong)(gong)裝(zhuang)筒。在這流(liu)程與設備操作中(zhong)，遇到(dao)多(duo)次含晶(jing)體物料(liao)(liao)的轉移(yi)，而(er)延用傳(chuan)統設備又受(shou)到(dao)一定局限(xian)。這樣(yang)傳(chuan)統結(jie)(jie)晶(jing)干(gan)燥(zao)類(lei)原(yuan)料(liao)(liao)藥生產設備與技(ji)術所(suo)暴(bao)露的問題為：

　　(1) 含晶體物料生產(chan)(chan)中，會遇到(dao)(dao)多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓(ya)碾濾餅等過程，這樣會使晶體暴露時間過長(chang)，也會使濾餅產(chan)(chan)生龜(gui)裂(lie)縫(feng)，影(ying)響(xiang)晶體形成的均一性，從而影(ying)響(xiang)到(dao)(dao)產(chan)(chan)品的質量。

　　(2) 受延用傳統(tong)設備的(de)限止，生產中物料需多次轉序，易造成叉交污染，難以滿足GMP要求。

　　(3) 工序多(duo)、設(she)備多(duo)、設(she)備結(jie)構簡(jian)單，使操(cao)作繁瑣，生(sheng)產(chan)勞動強(qiang)度(du)極大。同時，傳統的(de)單體(ti)設(she)備的(de)落后，使換(huan)批(pi)的(de)清(qing)洗與滅(mie)菌極難，無法確保(bao)其有(you)效(xiao)性。

　　總之，傳統結晶(jing)干燥(zao)類原(yuan)料藥生(sheng)產設備(bei)與技(ji)術所暴(bao)露的問題是難以達到GMP要求。

　　無(wu)錫旭曄機(ji)械(xie)對傳統原料(liao)藥(yao)結(jie)晶(jing)(jing)(jing)干(gan)燥(zao)工(gong)(gong)(gong)(gong)藝(yi)進(jin)行整(zheng)合(he)(he)，在繼承傳統精髓(sui)基礎(chu)上，有所突破。從(cong)設備(bei)改革上入(ru)手(shou)，對其(qi)工(gong)(gong)(gong)(gong)藝(yi)進(jin)行整(zheng)合(he)(he)，形成(cheng)新的(de)(de)原料(liao)藥(yao)結(jie)晶(jing)(jing)(jing)干(gan)燥(zao)整(zheng)體工(gong)(gong)(gong)(gong)藝(yi)設備(bei)方(fang)(fang)案;從(cong)簡化(hua)工(gong)(gong)(gong)(gong)序(xu)上入(ru)手(shou)，把過(guo)濾(lv)、洗(xi)滌、干(gan)燥(zao)三工(gong)(gong)(gong)(gong)序(xu)合(he)(he)在一(yi)機(ji)上完成(cheng)，減少了工(gong)(gong)(gong)(gong)藝(yi)轉序(xu)的(de)(de)次數;從(cong)自(zi)動(dong)化(hua)、可清洗(xi)與(yu)(yu)滅菌上入(ru)手(shou)，對其(qi)進(jin)行改進(jin)，使整(zheng)體工(gong)(gong)(gong)(gong)藝(yi)更(geng)適宜于無(wu)菌原料(liao)藥(yao)的(de)(de)生產(chan)。改進(jin)后(hou)的(de)(de)API原料(liao)藥(yao)精烘包生產(chan)線(xian)工(gong)(gong)(gong)(gong)藝(yi)設備(bei)方(fang)(fang)案為：結(jie)晶(jing)(jing)(jing)罐結(jie)晶(jing)(jing)(jing)→“三合(he)(he)一(yi)”干(gan)燥(zao)機(ji)的(de)(de)過(guo)濾(lv)、多次洗(xi)滌過(guo)濾(lv)、干(gan)燥(zao)與(yu)(yu)出料(liao)→特別研發粉碎(sui)機(ji)的(de)(de)粉碎(sui)→新型振動(dong)篩的(de)(de)分篩→混合(he)(he)機(ji)的(de)(de)混合(he)(he)→自(zi)動(dong)分裝(zhuang)秤量機(ji)裝(zhuang)筒。其(qi)中，大部分工(gong)(gong)(gong)(gong)序(xu)之間均能(neng)用物(wu)料(liao)密閉傳輸(shu)系(xi)統進(jin)行轉序(xu)與(yu)(yu)過(guo)渡。

　　全密閉(bi)四合(he)一結(jie)晶過濾洗滌干(gan)燥一體機 結(jie)構簡介(jie)

　　全密閉四合一(yi)結晶過濾洗滌(di)干燥一(yi)體機主要由罐體、底盤、驅動裝置(zhi)、攪拌(ban)裝置(zhi)、加熱(re)裝置(zhi)、側面卸(xie)料閥、支座(zuo)等(deng)組成。

　　(1) 罐體(ti)：上部為(wei)橢圓(yuan)形封頭，下(xia)部位平底的密閉容器(qi)，如需干燥可在筒(tong)壁采用夾套(tao)或半(ban)管加熱。容器(qi)材質根(gen)據(ju)物料性能和工藝條件選擇。

　　(2) 底盤：分為固定式(shi)和可拆(chai)式(shi)兩種。

　　由支撐結構、加熱裝置、過(guo)濾介(jie)質等組成(cheng)。

　　Ⅰ、固定式底盤焊于(yu)設(she)備筒體上，不可拆(chai)卸。一(yi)般適用于(yu)不堵塞或容易清洗的物料(liao)過(guo)濾。

　　Ⅱ、可拆式(shi)底盤(pan)是底盤(pan)與罐體分別(bie)獨立(li)，采用鉤型螺栓連接(jie)，液(ye)壓(ya)油缸(gang)實(shi)現底盤(pan)的(de)升降(jiang)，從而實(shi)現底盤(pan)的(de)安裝和拆卸(xie)。底盤(pan)下部帶有(you)四個萬(wan)向(xiang)輪，便(bian)于移出(chu)并(bing)清洗濾(lv)板。

　　(3) 過濾介質：一般采用濾布(bu)、金屬(shu)網或燒(shao)結板。

　　(4) 驅動(dong)裝置：位于封頭(tou)上部。傳(chuan)動(dong)方式分為兩種：電(dian)機減速(su)機和液壓馬(ma)達。轉速(su)可以進行(xing)調(diao)節。

　　(5) 攪(jiao)拌裝置：由密封組件、攪(jiao)拌軸、攪(jiao)拌器等組成。攪(jiao)拌裝置可實(shi)現變速(su)(su)、順、逆時針旋轉運動及恒速(su)(su)上(shang)升、下降(jiang)運動。

　　按攪(jiao)拌槳(jiang)葉形(xing)式分(fen)有直葉槳(jiang)和(he)S形(xing)葉槳(jiang)。根(gen)據需要葉片內部的(de)空腔可以通(tong)過軸端的(de)旋轉接(jie)頭(tou)通(tong)入加熱介質對物料進行加熱。正轉實現(xian)攪(jiao)拌混(hun)合、自動出料作(zuo)用，反(fan)轉實現(xian)抹平(ping)濾餅表面作(zuo)用。

　　(6) 加(jia)(jia)熱(re)裝置：全密閉四合一結晶過(guo)濾洗滌干燥一體機的加(jia)(jia)熱(re)有(you)以下幾種加(jia)(jia)熱(re)方式：

　　Ⅰ、筒體有半管或(huo)夾套，是主要提(ti)供(gong)的加熱部件。

　　Ⅱ、底盤內加(jia)熱裝(zhuang)置(zhi)。

　　Ⅲ、通過軸端(duan)的旋轉接頭連通的空心槳葉。

　　這些加熱結構可組合使(shi)用，也可單獨使(shi)用。

　　(7) 側向(xiang)卸(xie)料閥：按(an)操作形式(shi)分手動與液壓兩種。

　　閥(fa)(fa)芯關閉后閥(fa)(fa)體內(nei)側與設備內(nei)壁吻合，不會影響到內(nei)側的(de)(de)攪拌。卸料閥(fa)(fa)的(de)(de)密封可選用軟密封或硬密封，對于無(wu)菌(jun)要求(qiu)的(de)(de)產品，卸料閥(fa)(fa)內(nei)可以加在(zai)(zai)線(xian)滅菌(jun)裝(zhuang)置(zhi)及在(zai)(zai)線(xian)清洗裝(zhuang)置(zhi)。

　　對于一(yi)般(ban)的化工要(yao)求(qiu)，采用快開人孔裝置即可滿足要(yao)求(qiu)。

　　(8) 支座：為立(li)式支座，采用(yong)鋼結構焊(han)接。

　　全密閉(bi)四(si)合一結晶過濾(lv)洗滌干(gan)燥一體機 工藝流程

　　全(quan)密閉四合一(yi)結晶(jing)過濾洗(xi)滌(di)干燥一(yi)體(ti)機(ji)是在一(yi)個容(rong)器內(nei)可先后完成(cheng)攪拌、反(fan)應(ying)、過濾、洗(xi)滌(di)、脫液、干燥等(deng)多種(zhong)單元(yuan)操作的(de)多功能設(she)備(bei)，具有(you)簡化流(liu)程(cheng)、提高生(sheng)產(chan)效(xiao)率、防(fang)止物料(liao)(liao)污(wu)染(ran)、蒸汽滅(mie)菌、物料(liao)(liao)更換(huan)方便、機(ji)電一(yi)體(ti)化等(deng)優點，同時(shi)可使整個產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)過程(cheng)的(de)潔(jie)凈廠房面積大幅度減少，大大降低客戶的(de)基礎投資費用(yong)，廣(guang)泛(fan)用(yong)于制藥、農藥、生(sheng)化、食(shi)品(pin)、飲料(liao)(liao)、精細化工(gong)、染(ran)料(liao)(liao)等(deng)行業(ye)，特(te)別適用(yong)于潔(jie)凈度要求高，小批量(liang)多品(pin)種(zhong)的(de)生(sheng)產(chan)場合。

　　(1) 結(jie)晶(jing)：結(jie)晶(jing)是無(wu)菌原料(liao)藥(yao)生產過程中重要的一個工藝操(cao)作環節，藥(yao)物晶(jing)體成型的好壞不僅對(dui)后續過濾干燥、粉碎(sui)和分裝的操(cao)作難易程度有著很(hen)大(da)的影(ying)響(xiang)，甚至(zhi)對(dui)藥(yao)品的色級(ji)、溶解時(shi)間和藥(yao)品的穩定性(xing)等(deng)關鍵質量指標等(deng)起著至(zhi)關重要決(jue)定性(xing)影(ying)響(xiang)作用。

　　(2) 過(guo)濾：在(zai)加壓或真空狀態(tai)下實(shi)現(xian)固液(ye)分離，過(guo)濾后濾餅(bing)平整，固液(ye)分離效果好;

　　(3) 洗(xi)滌：在容(rong)(rong)器(qi)(qi)內側裝有(you)萬向清洗(xi)球(qiu)，使清洗(xi)液均勻分(fen)布于容(rong)(rong)器(qi)(qi)內，用(yong)以(yi)進行物料清洗(xi)及容(rong)(rong)器(qi)(qi)清洗(xi)，通(tong)過升降攪(jiao)拌(ban)漿(jiang)葉的攪(jiao)拌(ban)將濾餅和清洗(xi)液混合(he)，使漿(jiang)狀懸濁液濾餅充分(fen)洗(xi)滌;

　　(4) 干燥(zao)：濾餅被攪拌(ban)漿(jiang)葉逐層刮松，設(she)備加(jia)熱(re)裝置均勻(yun)對濾餅加(jia)熱(re)，在真空狀(zhuang)態下用熱(re)氣(qi)體(ti)對濕物(wu)料(liao)加(jia)熱(re)，加(jia)速蒸發(fa)，達(da)到干燥(zao)目的;

 　　(5) 卸料：經刮松物(wu)料，可通過(guo)攪拌葉推動物(wu)料從缸壁側面出料口自動出料;

　　(6) 整套設備(bei)具有簡化工(gong)藝(yi)、防止交叉污染，物料互換方便、提(ti)高生產效率以及機電一體化，可(ke)采用(yong)PLC控制技術(shu)，實現過(guo)濾、干燥全過(guo)程的自動(dong)化操(cao)作。

　　(7) 整個操作過程都(dou)是在密閉的(de)無菌級潔凈工(gong)作區域完成，避免了物(wu)料與人的(de)直接(jie)接(jie)觸和周圍環境對其的(de)污染(ran)。

　　全密閉四合一(yi)結(jie)晶過濾(lv)洗滌干燥一(yi)體機 適用范(fan)圍

　　農(nong)藥、醫藥、化工(gong)、染(ran)料(liao)等(deng)(deng)固體物料(liao)回收(shou)、溶劑回收(shou)、需(xu)洗(xi)滌、易燃易爆、高毒場(chang)(chang)合(he)(he)(he);全密(mi)閉四合(he)(he)(he)一(yi)結晶過濾洗(xi)滌干燥一(yi)體機使用場(chang)(chang)合(he)(he)(he)如：雙甘(gan)磷、草(cao)甘(gan)磷、菊脂類(lei)農(nong)藥、維生素(su)、青霉素(su)等(deng)(deng)需(xu)洗(xi)滌的場(chang)(chang)合(he)(he)(he);四合(he)(he)(he)一(yi)過濾機主要用于(yu)需(xu)洗(xi)滌、干燥、溶劑(甲(jia)(jia)苯、甲(jia)(jia)醇、乙醇、醋(cu)酸乙脂、環己烷等(deng)(deng))的回收(shou)等(deng)(deng)場(chang)(chang)合(he)(he)(he)。

　　傳統(tong)的原料藥過濾、洗(xi)(xi)滌、干燥(zao)工藝存在(zai)的問題：濾餅洗(xi)(xi)滌效果差(cha)、人工操作勞動強度(du)大(da)、物料轉移(yi)困難、物料容易受到設(she)備傳動部件及(ji)敞(chang)開的環境影響(xiang)(xiang)和污(wu)染(ran)、對設(she)備的清潔滅(mie)菌難以操作和驗證等(deng)等(deng)的嚴重缺陷，對藥品的色級(ji)、染(ran)菌和可見異物質(zhi)量指標影響(xiang)(xiang)較大(da)。

　　近(jin)幾年來，無錫旭曄(ye)機(ji)械研發(fa)的全密(mi)閉四合(he)一結晶過(guo)(guo)濾(lv)(lv)洗滌干燥(zao)一體機(ji)，憑其(qi)可以在同一個(ge)容(rong)器內(nei)完(wan)成(cheng)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)、洗滌、干燥(zao)、取樣、自動出料以及可清(qing)洗和(he)滅(mie)菌(jun)的優越性能，在原料藥過(guo)(guo)濾(lv)(lv)干燥(zao)生產(chan)中迅速推廣和(he)應(ying)用(yong)，逐步替代了傳統結晶干燥(zao)類生產(chan)設(she)(she)備(bei)中諸(zhu)如離(li)心(xin)機(ji)、抽(chou)濾(lv)(lv)罐、箱式真(zhen)空干燥(zao)機(ji)與雙錐回(hui)轉真(zhen)空干燥(zao)器等設(she)(she)備(bei)，成(cheng)為API原料藥精烘(hong)包(bao)生產(chan)線的專(zhuan)用(yong)設(she)(she)備(bei)。