常見的(de)結晶(jing)干(gan)燥(zao)類(lei)原(yuan)料(liao)藥生(sheng)產工(gong)藝過(guo)程(cheng)為(wei)(wei)：結晶(jing)→過(guo)濾(lv)→洗(xi)滌(di)→過(guo)濾(lv)→干(gan)燥(zao)→出料(liao)→粉(fen)粉(fen)碎(sui)→分(fen)篩(shai)(shai)→混粉(fen)→分(fen)裝。而傳(chuan)統(tong)與落后的(de)工(gong)藝流(liu)程(cheng)表現(xian)為(wei)(wei)：結晶(jing)罐結晶(jing)→離心機(ji)進行固液(ye)分(fen)離(或(huo)過(guo)濾(lv)器固液(ye)分(fen)離)→洗(xi)滌(di)罐清洗(xi)→真(zhen)(zhen)空(kong)過(guo)濾(lv)→雙錐回轉真(zhen)(zhen)空(kong)干(gan)燥(zao)器(或(huo)真(zhen)(zhen)空(kong)干(gan)燥(zao)箱)干(gan)燥(zao)→人工(gong)出料(liao)→粉(fen)碎(sui)機(ji)粉(fen)碎(sui)→機(ji)械振動篩(shai)(shai)分(fen)篩(shai)(shai)→混合(he)機(ji)混合(he)→手工(gong)裝筒。在這流(liu)程(cheng)與設(she)(she)備操作中，遇到(dao)多次含晶(jing)體(ti)物料(liao)的(de)轉移，而延用傳(chuan)統(tong)設(she)(she)備又受到(dao)一定局限(xian)。這樣(yang)傳(chuan)統(tong)結晶(jing)干(gan)燥(zao)類(lei)原(yuan)料(liao)藥生(sheng)產設(she)(she)備與技術所暴露的(de)問題為(wei)(wei)：

　　(1) 含晶(jing)體(ti)(ti)物料(liao)生產中，會遇到多次(ci)鏟子(zi)翻(fan)鏟、鏟料(liao)挖出粉體(ti)(ti)、壓碾濾餅(bing)等過(guo)程，這樣會使(shi)晶(jing)體(ti)(ti)暴露時間過(guo)長，也會使(shi)濾餅(bing)產生龜裂縫，影響晶(jing)體(ti)(ti)形成的(de)均一性，從而影響到產品的(de)質量。

　　(2) 受延用傳(chuan)統(tong)設備的限止，生(sheng)產中物料需多次轉序，易造成叉交污(wu)染，難以滿(man)足GMP要求。

　　(3) 工序多(duo)、設備多(duo)、設備結構(gou)簡單(dan)，使操作繁瑣，生(sheng)產勞動強度極(ji)大。同時，傳(chuan)統的(de)單(dan)體設備的(de)落后，使換批的(de)清洗與(yu)滅菌極(ji)難，無法確保(bao)其有效性。

　　總之(zhi)，傳(chuan)統結晶干燥類(lei)原料藥生產設(she)備(bei)與技(ji)術所(suo)暴露的問題是難以達(da)到GMP要求(qiu)。

　　無錫旭曄機(ji)(ji)械對傳統(tong)(tong)原(yuan)料(liao)藥(yao)結晶干(gan)燥(zao)工(gong)(gong)藝(yi)進行整(zheng)合(he)(he)，在(zai)繼承傳統(tong)(tong)精(jing)髓基礎上(shang)(shang)，有所突破。從(cong)設(she)備改革上(shang)(shang)入手(shou)，對其工(gong)(gong)藝(yi)進行整(zheng)合(he)(he)，形(xing)成(cheng)新的原(yuan)料(liao)藥(yao)結晶干(gan)燥(zao)整(zheng)體工(gong)(gong)藝(yi)設(she)備方(fang)案;從(cong)簡化(hua)工(gong)(gong)序上(shang)(shang)入手(shou)，把過濾、洗滌(di)、干(gan)燥(zao)三工(gong)(gong)序合(he)(he)在(zai)一機(ji)(ji)上(shang)(shang)完成(cheng)，減少了工(gong)(gong)藝(yi)轉(zhuan)序的次數;從(cong)自動化(hua)、可清洗與滅菌上(shang)(shang)入手(shou)，對其進行改進，使整(zheng)體工(gong)(gong)藝(yi)更適宜于(yu)無菌原(yuan)料(liao)藥(yao)的生產。改進后的API原(yuan)料(liao)藥(yao)精(jing)烘(hong)包生產線工(gong)(gong)藝(yi)設(she)備方(fang)案為：結晶罐結晶→“三合(he)(he)一”干(gan)燥(zao)機(ji)(ji)的過濾、多次洗滌(di)過濾、干(gan)燥(zao)與出(chu)料(liao)→特別(bie)研發粉(fen)(fen)碎機(ji)(ji)的粉(fen)(fen)碎→新型(xing)振動篩(shai)的分(fen)(fen)篩(shai)→混合(he)(he)機(ji)(ji)的混合(he)(he)→自動分(fen)(fen)裝(zhuang)秤量(liang)機(ji)(ji)裝(zhuang)筒。其中，大部分(fen)(fen)工(gong)(gong)序之(zhi)間均能用物料(liao)密(mi)閉傳輸(shu)系統(tong)(tong)進行轉(zhuan)序與過渡。

　　全(quan)密閉四(si)合(he)一結(jie)晶過濾洗滌干(gan)燥一體機 結(jie)構簡介

　　全密閉(bi)四(si)合一(yi)結晶過濾洗滌(di)干(gan)燥一(yi)體機(ji)主要(yao)由罐體、底盤(pan)、驅動裝置、攪(jiao)拌裝置、加熱裝置、側面卸料閥、支座等組(zu)成。

　　(1) 罐體：上部(bu)為橢(tuo)圓形封頭，下部(bu)位平底的密閉容器(qi)，如(ru)需干燥可在筒壁(bi)采(cai)用夾套(tao)或半(ban)管加(jia)熱。容器(qi)材質根據物料性能和工藝(yi)條(tiao)件(jian)選擇。

　　(2) 底盤：分為固定式和可拆式兩種。

　　由支撐結構、加熱(re)裝置、過(guo)濾介質等(deng)組(zu)成。

　　Ⅰ、固定式底(di)盤焊于設備筒體上，不(bu)可拆(chai)卸。一般適用于不(bu)堵塞或容易(yi)清洗的(de)物料過(guo)濾。

　　Ⅱ、可拆式底(di)(di)(di)盤(pan)是底(di)(di)(di)盤(pan)與罐體(ti)分別獨立(li)，采用鉤型(xing)螺(luo)栓(shuan)連接(jie)，液壓(ya)油缸實現(xian)底(di)(di)(di)盤(pan)的(de)升降，從(cong)而實現(xian)底(di)(di)(di)盤(pan)的(de)安(an)裝(zhuang)和拆卸。底(di)(di)(di)盤(pan)下(xia)部帶(dai)有四個萬向輪，便于(yu)移(yi)出并(bing)清洗濾板(ban)。

　　(3) 過濾介質：一(yi)般采用濾布、金屬(shu)網或燒結板(ban)。

　　(4) 驅動裝(zhuang)置：位于封頭上部(bu)。傳動方式分為兩種(zhong)：電機減速機和液壓馬達。轉(zhuan)速可以進行調節。

　　(5) 攪(jiao)拌(ban)裝置：由密封組(zu)件(jian)、攪(jiao)拌(ban)軸(zhou)、攪(jiao)拌(ban)器等組(zu)成(cheng)。攪(jiao)拌(ban)裝置可實現變速、順(shun)、逆(ni)時針(zhen)旋(xuan)轉(zhuan)運(yun)動及恒速上升、下降運(yun)動。

　　按攪拌槳葉(xie)形式分有直葉(xie)槳和(he)S形葉(xie)槳。根據需要葉(xie)片內部的空腔可以通(tong)過軸端的旋轉(zhuan)(zhuan)接頭通(tong)入加熱(re)介質對物料(liao)(liao)進行(xing)加熱(re)。正轉(zhuan)(zhuan)實(shi)現(xian)攪拌混合(he)、自(zi)動出(chu)料(liao)(liao)作用(yong)，反轉(zhuan)(zhuan)實(shi)現(xian)抹平濾餅表面作用(yong)。

　　(6) 加(jia)熱裝置：全(quan)密閉(bi)四合一(yi)結晶過濾洗滌(di)干燥一(yi)體機的加(jia)熱有以下(xia)幾種加(jia)熱方式：

　　Ⅰ、筒(tong)體有半管或夾套，是主要提供的加熱部(bu)件。

　　Ⅱ、底盤內(nei)加熱裝置(zhi)。

　　Ⅲ、通(tong)過軸端(duan)的(de)旋轉接頭連通(tong)的(de)空心槳葉。

　　這些加熱結構(gou)可(ke)組(zu)合使用，也可(ke)單獨使用。

　　(7) 側(ce)向卸料(liao)閥：按操(cao)作(zuo)形式分手動與液(ye)壓兩(liang)種。

　　閥芯關閉后閥體內側與設備內壁吻合(he)，不會影響(xiang)到內側的攪拌。卸料(liao)閥的密(mi)(mi)封(feng)(feng)可(ke)選用軟密(mi)(mi)封(feng)(feng)或硬(ying)密(mi)(mi)封(feng)(feng)，對于無(wu)菌要求的產品，卸料(liao)閥內可(ke)以(yi)加在(zai)線滅菌裝(zhuang)置及在(zai)線清洗裝(zhuang)置。

　　對于一般的化(hua)工要(yao)求(qiu)，采(cai)用快開人孔裝置(zhi)即可滿足要(yao)求(qiu)。

　　(8) 支座(zuo)：為立(li)式(shi)支座(zuo)，采用鋼結構焊(han)接(jie)。

　　全(quan)密閉四合一(yi)結晶過濾洗滌干燥一(yi)體機 工藝流程

　　全密(mi)閉(bi)四合(he)一(yi)結(jie)晶過(guo)濾(lv)洗滌干燥一(yi)體(ti)機是在一(yi)個(ge)(ge)容(rong)器(qi)內可先后完成攪拌、反(fan)應(ying)、過(guo)濾(lv)、洗滌、脫液(ye)、干燥等多(duo)種(zhong)單元操作的(de)(de)多(duo)功(gong)能設(she)備，具有簡化(hua)(hua)流程、提(ti)高生(sheng)(sheng)產效率、防止物料(liao)污(wu)染、蒸汽滅菌、物料(liao)更換方便、機電一(yi)體(ti)化(hua)(hua)等優點，同(tong)時可使整個(ge)(ge)產品生(sheng)(sheng)產過(guo)程的(de)(de)潔凈廠房面積(ji)大(da)幅度減少(shao)，大(da)大(da)降低客戶的(de)(de)基礎投資費用，廣泛(fan)用于制藥(yao)、農藥(yao)、生(sheng)(sheng)化(hua)(hua)、食品、飲料(liao)、精(jing)細化(hua)(hua)工、染料(liao)等行業，特別適(shi)用于潔凈度要求高，小批量多(duo)品種(zhong)的(de)(de)生(sheng)(sheng)產場(chang)合(he)。

 　　(1) 結晶(jing)(jing)：結晶(jing)(jing)是無菌原料藥(yao)(yao)生產過程中重要(yao)的一(yi)個工(gong)藝操(cao)作環節，藥(yao)(yao)物(wu)晶(jing)(jing)體成型的好壞(huai)不(bu)僅對后續(xu)過濾(lv)干(gan)燥、粉碎和分(fen)裝的操(cao)作難易程度有著很大的影(ying)響(xiang)，甚至對藥(yao)(yao)品的色級(ji)、溶解時間和藥(yao)(yao)品的穩(wen)定性等關鍵(jian)質量指(zhi)標等起著至關重要(yao)決定性影(ying)響(xiang)作用。

　　(2) 過濾：在加(jia)壓(ya)或真空(kong)狀態下實現固(gu)液(ye)(ye)分(fen)離，過濾后(hou)濾餅平(ping)整，固(gu)液(ye)(ye)分(fen)離效果(guo)好;

　　(3) 洗(xi)(xi)滌：在(zai)容器(qi)內側裝有(you)萬向清(qing)(qing)洗(xi)(xi)球(qiu)，使清(qing)(qing)洗(xi)(xi)液均勻(yun)分(fen)布于容器(qi)內，用(yong)以進(jin)行(xing)物料清(qing)(qing)洗(xi)(xi)及容器(qi)清(qing)(qing)洗(xi)(xi)，通過升降攪拌(ban)漿葉的攪拌(ban)將濾餅和清(qing)(qing)洗(xi)(xi)液混合，使漿狀懸(xuan)濁(zhuo)液濾餅充分(fen)洗(xi)(xi)滌;

　　(4) 干(gan)燥：濾(lv)餅被攪拌漿(jiang)葉逐層刮(gua)松(song)，設備加熱(re)裝置均勻(yun)對濾(lv)餅加熱(re)，在(zai)真空(kong)狀態下用熱(re)氣(qi)體對濕物料加熱(re)，加速蒸(zheng)發，達到干(gan)燥目的;

　　(5) 卸料(liao)(liao)：經刮松物(wu)料(liao)(liao)，可通過攪拌(ban)葉推(tui)動物(wu)料(liao)(liao)從(cong)缸壁側面(mian)出料(liao)(liao)口自(zi)動出料(liao)(liao);

　　(6) 整套設備具有(you)簡(jian)化(hua)工藝、防(fang)止交叉污(wu)染，物(wu)料互(hu)換方便、提高生產效率以及機電一體化(hua)，可采用(yong)PLC控制技術，實現過濾、干燥全過程(cheng)的自動化(hua)操(cao)作。

 　　(7) 整個操(cao)作(zuo)過程都是在(zai)密閉的無菌級潔凈(jing)工作(zuo)區域完成，避免了物料與人(ren)的直接接觸和周圍(wei)環(huan)境對(dui)其的污(wu)染。

　　全密閉四合一結晶過濾洗滌干燥(zao)一體機 適用范圍(wei)

　　農藥(yao)(yao)、醫藥(yao)(yao)、化工、染料(liao)等(deng)固體(ti)物料(liao)回收、溶劑(ji)回收、需洗(xi)滌、易燃易爆、高毒(du)場(chang)(chang)合;全密閉四合一結晶過(guo)濾洗(xi)滌干燥一體(ti)機使用場(chang)(chang)合如：雙甘磷、草甘磷、菊脂(zhi)類農藥(yao)(yao)、維生素(su)、青霉素(su)等(deng)需洗(xi)滌的(de)場(chang)(chang)合;四合一過(guo)濾機主(zhu)要用于需洗(xi)滌、干燥、溶劑(ji)(甲苯、甲醇、乙醇、醋酸(suan)乙脂(zhi)、環(huan)己烷等(deng))的(de)回收等(deng)場(chang)(chang)合。

　　傳(chuan)統的原料藥過(guo)濾(lv)、洗滌(di)、干燥工藝(yi)存在(zai)的問(wen)題：濾(lv)餅洗滌(di)效果差、人工操作勞(lao)動(dong)強度(du)大(da)、物料轉移困難、物料容(rong)易受到設(she)備傳(chuan)動(dong)部件及敞開的環境影響(xiang)和污染、對(dui)(dui)設(she)備的清潔滅菌難以操作和驗證等等的嚴重缺陷，對(dui)(dui)藥品的色級、染菌和可見異物質量指標影響(xiang)較大(da)。

　　近幾年來(lai)，無錫旭(xu)曄機(ji)(ji)械(xie)研(yan)發的全密閉(bi)四合一結晶過(guo)濾洗滌干(gan)燥(zao)一體機(ji)(ji)，憑其可以(yi)(yi)在同(tong)一個容器(qi)內完成過(guo)濾、洗滌、干(gan)燥(zao)、取樣、自(zi)動出料以(yi)(yi)及可清洗和滅菌的優越性能，在原料藥過(guo)濾干(gan)燥(zao)生產(chan)中迅速推(tui)廣和應用，逐步替代了傳統結晶干(gan)燥(zao)類生產(chan)設備(bei)中諸如離(li)心(xin)機(ji)(ji)、抽濾罐、箱式真空干(gan)燥(zao)機(ji)(ji)與(yu)雙(shuang)錐回轉真空干(gan)燥(zao)器(qi)等設備(bei)，成為API原料藥精烘包生產(chan)線的專用設備(bei)。